Alzheimer: un concurrent d'ExonHit retardé de deux ans dans son programme

Johnson & Johnson et Elan ont pris un sérieux retard dans le recrutement pour leur Bapineuzumab (traitement de la maladie d'Alzheimer).

Aussi, on se rappelle que lors de l'ASCO 2008, de sérieux doutes entouraient ce programme (voir mes commentaires sur les effets indésirables du traitement).

Pour commencer, voici la News traduite parue le 18 Mars  sur le retard du Bapineuzumab :

Par Michelle Fay Cortez

Source: BusinessWeek

L'une des études les plus attendues pour la maladie d'Alzheimer ne donnera pas de résultats avant 2012, soit deux ans plus tard que ce qui avait été prévu.

Johnson & Johnson se consacre au développement du Bapineuzumab, depuis qu’il a acheté une part du programme d’Elan l’ an dernier. « Les patients continuent d’être inscrits pour l'étude », a déclaré Eric Yuen de Johnson & Johnson. Elan avait dit auparavant que le recrutement pour les 18 premiers mois de l'étude sur le médicament avait été achevé à la fin de 2008, rendant les résultats disponibles dès cette année. Le retard est dû à au fait que Johnson & Johnson doit encore ajouter les patients. Trois autres études vont aussi soumettre d’autres patients. Chaque devra être menée de manière indépendante jusque la dernière personne inscrite après avoir complété 18 mois de traitement, a déclaré Yuen, responsable du développement clinique pour la maladie d'Alzheimer.

«Il s'agit de mauvaises nouvelles », a déclaré Guillaume Van Renterghem, analyste chez UBS AG à Londres, en entrevue téléphonique hier. Nous «espérions vraiment obtenir les données aussi rapidement que possible. Les essais d’Elan ont commencé en 2007, on parlait alors de 13 milliards de dollars en ventes pour le monde. Peut-être que c'est beaucoup, beaucoup plus petit. Il a un avis « neutre » sur Elan. Bob Purcell, porte-parole Elan, a déclaré le 16 Mars que la société basée à Dublin ne peut plus communiquer sur le programme de l'Alzheimer. Elan a conservé une participation de 49,9 pour cent du Programme d’immunothérapie d'Alzheimer, et a vendu à Johnson & Johnson le reste.

« Nous menons en ce moment de plus grands essais dans la maladie d'Alzheimer», a déclaré Yuen le 16 Mars dans un e-mail. « Lorsqu’ ils seront terminés, nous nous attendons à avoir une connaissance très détaillée de l'impact clinique de Bapineuzumab ». Il n'y a pas eu un nouveau médicament pour l'Alzheimer depuis le Namenda, de Forest Laboratories Inc, qui a été approuvé en 2003. Près d'une douzaine de médicaments au milieu en stade tardif ont échoué depuis lors, selon les données compilées par Bloomberg.

Les quatre études impliquant 4000 patients dans le monde entier, ont été initialement conçus pour examiner séparément les patients en Amérique du Nord et ailleurs dans le monde. Or, « certains patients européens participent dans les essais nord-américains, et peu d'Américains participent à d'autres études », selon Yuen.

Les deux sociétés avaient prévu de faire des études distinctes afin qu’elles puissent déposer rapidement une demande d’approbation auprès de la US Food and Drug Administration, selon Ian Hunter, analyste chez Goodbody Stockbrokers à Dublin. Le mélange des essais suggère qu'elles aient eu du mal à obtenir suffisamment de patients, a-t-il déclaré dans un entretien téléphonique. "C'est malheureux pour les patients et les médecins qui cherchent un peu d'avancement dans la maladie d'Alzheimer, mais c'est la nature des choses", dit-il.

"Le potentiel du médicament est difficile à évaluer", selon Van Renterghem. Il estime à 8 milliards de dollars les ventes annuelles si le médicament se trouve sur le marché, ce qui est improbable selon lui. "Si le médicament ne montre pas de propriétés pour modifier la maladie, alors il sera presque mort", d'après Van Renterghem. «Si ça marche vraiment, et qu'ils retardent les effets de la progression de la maladie par exemple de quatre ans, alors ce sera vraiment énorme. Cette réponse est essentielle. "

Voici ce que j'avais pu écrire sur le BAPINEUZUMAB en 2008:

Source (Sachakin - 02/08/2008) : ICI

Socièté côtée au NYSE: code WYE (WYETH)
Socièté côtée au LSE: code ELA (pour ELAN)

Capitalisation Boursière: 53.6 Milliards de dollars pour WYETH
Capitalisation Boursière: 3.6 Milliards d' Euros pour ELAN

Prèsentation à l'ICAD: le 30/07/08

Nom du traitement en cours de Dèveloppement: BAPINEUZUMAB

Nombre de patients inclus: 235 patients pour la phase II (4100 à suivre pour la phase III)
Visèe thèrapeutique: ce mèdicament est dèveloppé pour accroître la capacité cognitive chez les personnes ne disposant pas du gène connu sous le nom de ApoE4. Il s'agit d' un groupe qui comprend plus de 70% des personnes souffrant de la maladie d'Alzheimer

Donnèes de l'Essai:
-rèsultats très mal accueillis en bourse
-les rèsultats ont soulevé les risques d' effets indésirables grave (comme pour les donnèes fournies en juin)
-12 personnes ayant une intensité légère à modérée de maladie d'Alzheimer et qui ont été traités avec le médicament ont connu une accumulation de liquide dans le cerveau appelé œdème vasogenic
-en dèfinitive, il semble que le mèdicament ait des effets secondaires peut-être important, mais si ils sont temporaires et tolérable et si le médicament présente un avantage, le rapport bénéfice / risque vaudra les effets secondaires
-ce traitement pourrait aider les personnes qui n'ont pas un risque génétique de la maladie soit environ la moitiè de la cible des pèrsonnes atteintes par la maladie
-une ètude de phase III sera tout de même effectuée

Conclusion:
C'est encore un Essai très risqué, avec des effets secondaires graves. Au mieux, ce traitement sera utilisé chez une faible population. On attend toujours le premier traitement à modifier la maladie, plutôt qu'à soulager.. pour l'heure: 350 chercheurs ont travaillé sur ce projet et au moins 300 millions de dollars ont été invèstis. Les analystes voyaient entre 8 et 10milliards de CA pour ce traitement mené par Wyet/Elan. Dèsormis le profil de sècuritè primera, et la meilleure dose sera testée. La commercialisation est fortement compromise, mais la date pourait intèrvenir en 2012.