Newsflow Biotechs US (Approbations FDA Avril-Mai)

On sait qu’une décision d’approbation de la FDA peut fortement impacter les valeurs biotechs -vers le haut, tout comme vers le bas. Il est à noter que ces décisions font suite à une réunion du panel consultatif de la FDA. A l'issue de cette réunion et du vote, nous avons donc déjà une indication sur la décision de la FDA. Même s'il est établi que dans 97% des cas, la FDA suit la recommandation du panel consultatif, il se peut que des divergences apparaissent ou que des demandes de modification du Labelling apparaissent. Voici quelques décisions dèfinitives sur les approbations qui sont attendues durant les prochaines semaines :

1. CELL THERAPEUTICS (CTIC)

Médicament / indication: Pixantrone / pour le Lymphome Non-Hodgkinien

Date de la décision d’approbation: le 23 avril 

La FDA a reporté une réunion du comité consultatif pour la Pixantrone, réunion qui avait déjà été reportée le 10 février en raison de la tempête de neige à Washington. Il y a peu, la FDA a confirmé la date du 22 Mars.

2.Pozen (POZN)

Médicament / indication: Vimovo / pour soulager la douleur

Date de la décision d'approbation: le 30 avril

Vimovo combine un inhibiteur d'acide avec un anti-inflammatoire non stéroïdien dans un seul comprimé, destiné à soulager la douleur avec moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. AztraZeneca (AZN) est partenaire pour la commercialisation.

4.Dendreon (DNDN)

Médicament / indication: Provenge / pour le cancer de la prostate

Date de la décision d'approbation: 1er Mai

C’est LE Buzz de l’année en matière de Biotech aux US. A n’en pas douter. La FDA n'a donné aucune indication sur la date à laquelle elle envisageait de tenir une réunion du comité consultatif chargé d'examiner l'approbation du Provenge. Une réunion-débat similaire avait eu lieu en 2007, qui avait alors voté pour recommander l'approbation du médicament... avant que la FDA ne refuse son autorisation de mise sur le marché (c'est très rare : 3 cas sur 100, comme indiqué plus haut).

5. InterMune (ITMN)

Médicament / indication: Pirfenidone / la fibrose pulmonaire idiopathique

Réunion du comité consultatif: 4 Mai

Décision d'approbation de la FDA: Deuxième semestre 2010

Avant la date d'approbation de la FDA, un panel consultatif de la FDA a examiné l'innocuité et l'efficacité du Pirfenidone le 9 Mars.

Dépôts de demande d'approbation (dates non précisées)

6.Clinical Data (CLDA)
Médicament / Indication: Vilazodone pour la dépression
Dépôt pour l'approbation de la FDA: Premier trimestre 2010

7.Eli Lilly (LLY)
Médicament / Indication: Erbitux pour le Non small cell lung cancer (Cancer du poumon), en traitement de première ligne
Dépôt pour approbation de la FDA: Premier trimestre 2010

8.Avanir Pharmaceuticals (AVNR)
Médicament / Indication: Zenvia pour l' effet pseudobulbaire
Dépôt pour l'approbation de la FDA: deuxième trimestre 2010

9.Alkermes (ALKS)
Médicament / Indication: Vivitrol pour la dépendance aux opiacés
Dépôt pour l'approbation de la FDA: Premier semestre 2010

10.Human Genome Sciences (HGSI)
Médicament / indication: Benlysta pour le  lupus
Dépôt pour l'approbation de la FDA: Premier semestre 2010

11.Orexigen Therapeutics (OREX)
Médicament / indication: Contrave pour l'obésité
Dépôt pour l'approbation de la FDA: Premier semestre 2010