Refus FDA pour ChemGenex: -37% à Sydney

ChemGenex  s'est vu refusé l'approbation par un comité consultatif de la FDA pour son test de la leucémie myéloïde chronique, une maladie progresse lentement dans lequel une anomalie génétique touche la moelle osseuse d'une personne et produit trop de globules blancs. En fait, les cellules malignes ne luttent pas contre une infection. 4830 personnes, avec un âge médian de 67 ans, ont été diagnostiqués avec la maladie aux États-Unis l'an dernier, selon l'Institut national du cancer.


23 Mars (Bloomberg) - ChemGenex Pharmaceuticals Ltd a plongé de 37% à Sydney après que la FDA ait déclaré qu'ils aimeraient avoir davantage de données d' essais cliniques avant d'examinerle mèdicament de l'entreprise. Près de 65 millions d'actions étaient négociées, soit environ 82 fois le volume quotidien moyen sur l'année écoulée (30 millions de dollars australien nègociés, soit20 millions d'euros).

Les conseillers externes de la Food and Drug Administration ont voté à 7 voix contre 1 hier pour que l'Agence exiger un test uniforme pour s'assurer que le laboratoire pharmaceutique australien Omapro a utilisé que son test uniquement pour les patients présentant une résistance génétique.

"Le risque est que les données de l'essai pourraient être compromises," expliqueShane Storey, un analyste de Wilson HTM Investment Group à Brisbane. il est maintenant à un opinion à«vendre» contre «acheter» auparavant. «Nous sommes déçus par ce résultat mais il ne peut pas justifier une option différente jusqu'à ce que les points d'interrogation sur l'intégrité des données soient supprimées sans équivoque", dit-il.
ChemGenex a travaillé avec la FDA sur la question du diagnostic et se réunira avec le régulateur le 9 avril pour revoir sa stratégie pour voir Omapro approuvé, a dit la société dans un communiqué aujourd'hui.
«Je doute qu'il faudra des années, mais je soupçonne qu'il faudra des mois" avant que le test soit à nouveau examiné et validé, a déclaré Adam Craig après la réunion , médecin-chef de ChemGenex.