Sequenom: une biotech à fort potentiel - Traduction de la Conference Call du 30/07/2008

SEQUENOM: Une bombe biotech hors-norme
Conseil d'achat entre 12.50 $ et 15.00 $_

Prèsentation complète avec la traduction de la Conference Call du 30 Juillet 2008 à laquelle j'ai procédé:

Staff Sequenom :
Jody Cain - IR
Harry Stylli - President et CEO
Paul Hawran - CFO

Analystes :
Elemer Piros - Rodman
Kevin DeGeeter - Oppenheimer
David Chung - Lehman Brothers
Evan Dose - Lehman Brothers
Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Richard Rumbaldo - Stark Investments

PRESENTATION (30 Juillet 2008)

Harry Stylli
Mes remerciements à chacun de nous avoir rejoint. C'est un moment exceptionnel pour Sequenom. Nous allons vous rapporter des progrès substantiels sur nos développements et partiulièrement sur nos tests prénatals non-invasifs dans le syndrome de Down (la Trisomie 21) et avec la réussite de notre AK, portée à 92 millions de $, et nous avons grandement amélioré notre situation financière.

Grâce à un bilan solide, nous pouvons avancer rapidement nos nouveaux tests non invasifs de diagnostic prénatal qui sont basés sur notre technologie propriétaire SEQureDx. Cette technologie détecte les cellules du foetus sans acides nucléiques à partir du plasma maternel. Nous avons continué d'exécuter un plan de développement stratégique avec d'excellents résultats et nous nous attendons à commercialiser ce test pour le syndrome de Down à partir de Juin 2009.

Au début du mois de Juin 2008, lors de la conférence internationale du diagnostic prénatal à Vancouver, nous avons fait état des résultats cliniques sur environ 200 échantillons prélevés à la fois de manière prospective et rétrospective. Les données prospective générées sur environ 180 échantillons ont indiqué que notre test du syndrome de Down a pu à juste titre identifier 100% de tous les échantillons du syndrome de Down. Et elles ont été confirmées par l'amniocentèse.

Dans cette étude, sur le syndrome de Down: trois échantillons ont été identifiés pour l'avenir, et sept échantillons ont été identifiés rétrospectivement. En outre, le nouveau test a été reproduit efficacement chez nos collaborateurs à Hong Kong. Nous avons également annoncé que la couverture de la population pour l'essai s'est améliorée au moins pour plus de 93% de la population américaine qui a été sensiblement meilleure que prévu.

Nous continuons de recueillir des données sur l'étude pour valider le test et nous avons l'intention de communiquer sur l'évaluation clinique des résultats sur des essais élargis dans le courant du mois de Septembre 2008 et dans le cadre de notre développement continu de ce test.

Nous prévoyons également, pour le quatrième trimestre 2008, d'ouvrir une étude multicentrique pour cette validation, composée d'un maximum de 10 000 échantillons et pour une collection complète d'ici le troisième trimestre de 2009.

Cette étude de validation sera en outre portée à près de 1000 échantillons que nous nous attendons à analyser avant la fin de l'année 2008. L'objectif principal de ces tests en laboratoire est de catalyser les rèsultats par la publication dans d' importantes revues. Nous continuons d'attendre pour lancer le test de notre laboratoire AAJC sous licence avec des partenaires au cours du premier semestre de 2009.

Stratégiquement, nous avons choisi le syndrome de Down parmi nos objectifs initiaux, car cela représente un mal nécessaire et une importante opportunité de marché pour Sequenom. Actuellement, aux États-Unis seulement, entre 1 milliard et 1,5 milliards de dollars sont dépensés chaque année dans les tests pour le syndrome de Down - et une somme conservatrice de $ 2 milliards à 3 milliards de dollars dans le reste du monde.

Sur les quelque 4,2 millions de naissances aux États-Unis, 2,8 millions de tests de dépistage sont menés selon des procédures ou des techniques qui ne sont pas fiables ou qui sont envahissantes. Compte tenu de la récente note du Collège américain des obstétriciens et gynécologues, ou ACOG, tendant à ce que toutes les grossesses devraient être évalués pour le syndrome de Down, ce marché est susceptible de se développer. Nous pensons que pour les tests le marché mondial du syndrome de Down, notamment les États-Unis pourrait atteindre entre 6 milliards et 8 milliards de dollars dans l'avenir.

Nous croyons que notre technologie SEQureDx a la capacité de fournir une évaluation directe génétique du syndrome de Down et il en résultera une amélioration du taux de détection, un minimum de faux-taux positifs et moins de procédures invasives.

Nous continuons également à être sur la bonne voie avec nos tests de Rhésus D et l'intoxication fœtale de troubles XY. Nous pensons que la généralisation des tests pour le foetus XY est conservatrice et représente un plus de 300 millions $ de Revenus aux États-Unis seulement pour ce test. Comme SEQureDx, la technologie a des applications potentielles pour un large éventail de troubles génétiques prénatales en utilisant le plasma sanguin, et nous somms en droit de penser que pour le fœtus notre approche se révèle être une technologie révolutionnaire.

A ce jour, nous avons également annoncé une extension de notre alliance mondiale avec SensiGen pour développer des tests de diagnostic moléculaire dans des domaines spécifiques pour des laboratoires dans le monde. Nous considérons qu'il s'agit là d'une relation stratégique car elle nous permet d'offrir un plus large éventail de produits et de services, en particulier dans le domaine de la santé des femmes et d'élargir la palette de tests de diagnostic moléculaire disponibles via notre système MassARRAY. Notre accord élargi avec SensiGen comprend de nouveaux essais développés pour une maladie rénale chronique et le lupus, de même que SensiGen procède à des avancées sur les tests du Papillomavirus humain, ou HPV, et que nous avions annoncé en Juin 2007. Dans le cadre de cet accord, nous pourrons aussi devenir un actionnaire minoritaire dans SensiGen.

Aujourd'hui, nous rapportons une forte croissance du chiffre d'affaires pour le deuxième trimestre, grâce à notre analyse génomique. Les ventes US de biens d'équipement, qui sont stable au T1, ont rebondi. Le reste du monde est sur la bonne voie et les ventes de consommables dans le monde ont été fortes au T2.

Comme indiqué lors de notre premier trimestre, nous pensons qu'un certain nombre de ventes de systèmes aux États-Unis ont été retardés au T1, et la croissance de nos ventes de systèmes au T2 confirme cette conviction. Nous nous attendons à une tendance vers une amélioration des ventes autres que des variations saisonnières au T3 et que ceci devrait continuer fin-2008.

Aussi, nous sommes heureux d'annoncer que plusieurs de nos systèmes MassARRAY ont été vendus à des institutions en vue de la cartographie fine et la recherche translationnelle sur le genome au T2. Parmi ceux-ci on peut faire ètat du Howard Hughes Medical Institute de l'Oregon Health & Science University Cancer Institute, le WM Fondation Keck ressources Laboratoire de biotechnologie à l'Université de Yale et le transfert de technologie de base de l'Institut pour la recherche translationnelle clinique à l'Université John Hopkins School of Medicine.

Je voudrais maintenant partager avec vous quelques autres réalisations de notre analyse génétique. Au début du mois de Juillet, nous avons introduit le logiciel d'application ISEQ. Le ISEQ est une toute nouvelle analyse séquentielle MassARRAY comparative pour l'application automatique par le point élevé de titulaires d'identification des microbes et des virus ainsi que, dans l'avenir, d'une maladie chez l'homme liée aux marchés moléculaires. Il s'agit d'un important et nouveau produit qui, nous l'espérons, pourra ouvrir la porte vers de nouveaux partenariats, et qui présentera Sequenom pour de nouveaux clients et à de nouveaux marchés pour plusieurs milliards de dollars potentiels.

De plus, au cours du T2, nous avons conclu un accord avec Invitrogen Corporation. En vertu de cet accord, Invitrogen est devenu le distributeur exclusif pour Sequenom du système MassARRAY et des produits consommables en Amérique centrale et du Sud.

Harry Stylli
Nous sommes très optimistes quant à l'activité d'analyse génomique et les perspectives de croissance dans les principales étapes du syndrome de Down, tout comme sur la commercialisation d'autres tests prénatals pour le S2 2008.

Avant d'ouvrir la traditionnelle seance d appel aux questions, j'aimerais faire le bilan de nos prochaines étapes en commençant par l'analyse.

Nos plans pour l'année incluent l'introduction d'un certain nombre de nouveaux produits et le renforcement et l'amélioration de l'expérience client. Lors du T3 2008, nous lançons une nouvelle application pour déterminer le nombre de copies ou variations CNV. Les CNV (Copy Number Variation) représentent une nouvelle occasion majeure qui joue un rôle au cœur de notre savoir faire dans le multiplexage MassARRAY, ajoutant plus de sensibilité et plus de capacité pour quantifier avec précision notre système.

Le CNV fait référence aux différences dans un certain nombre de copies de gène dans le génome d'un individu, qui est dynamique et peut changer au fil du temps.

Nous avons également l'intention de lancer notre nouvelle application EpiDesigner, nous pensons que cette nouvelle aide pour les chercheurs leur permettra d identifier les gènes qui ont muté ou ont été influencés par l'environnement ou d'autres facteurs.

Au cours du T4 2008, nous prévoyons de lancer notre nouveau programme de mutation oncogène pour identifier les gènes associés au développement de certains cancers, pour les applications de recherche uniquement. Ce projet a le potentiel d'être utilisé pour le typage génétique des biopsies pour des tumeurs, afin d'orienter la thérapie moléculaire par sélection chez les médecins.

Nous prévoyons aussi d apporter la preuve de notre concept de la technologie optique Nanopore que nous avons sous licence par l'Université de Harvard. La technologie optique Nanopore est une technologie de troisième génération d'analyse d'acide nucléique que nous pensons potentiellement fournir pour le séquençage du génome et pour moins de 1000 $.

Regardons encore vers l'avenir: nous développons un tube à essai fermé qui est une application destinée à simplifier le flux de notre système MassARRAY. La simplification du Workflow de Sequenom permettra de pénétrer de nouveaux segments du marché de l'analyse génomique et permettra à la plate-forme MassARRAY d'être encore plus compétitive sur le diagnostic moléculaire. Nous nous attendons à introduire ceci dès le second semestre de 2009.

Comme nous l'avons mentionné précédemment, nous continuons de faire des progrès significatifs avec la technologie SEQureDx en nous concentrant sur le diagnostic prénatal non-invasif. Au T3 2008, nous prévoyons de mettre en place différents partenariats avec des laboratoires pour des tests supplémentaires en utilisant notre plate-forme MassARRAY Rhésus D pour le génotypage en Septembre 2008 et la détermination FetalXY pour assurer la parité chew les familles qui ont un risque de troubles liées au T4 2008.

Nous prévoyons d'acheter et de construire un laboratoire AAJC certifié et nous allons investir dans la mise en place d'un reseau. Nous prévoyons de tenir une réunion analyste le 23 Septembre et nous avons l'intention de mettre à jour nos progrès dans les analyses génomiques et sur les diagnostics, l'accent étant mis dans ces domaines. Nous avons travaille sur la détermination des niveaux d'ARN du foetus à différents âges de gestation au T1 et T2 pour établir l'efficacité de notre diag T21, qui est un point très important et nous permettra d'établir l'utilité des tests de T21 tres rapidement.

Des études prospectives ont été divulguées au T1 sur le syndrome de Down. Au T2 de nouvelles données ont été prèsentées, avec un peu plus de données. Des progrès ont été réalisés sur les chromosomes T18 et T13. Aussi, les progrès réalisés avec Rhésus D et FetalXY ont ete montres.

Enfin, nous commencerons des études cliniques multi-centriaues portant sur un maximum de 10000 échantillons sur une densitè répandue de patients. Ce soutien vise une commercialisation du test qui devrait commencer en Juin 2009.

Donc, avec cette vue d'ensemble de nos résultats et de nos plans, je voudrais maintenant ouvrir la sèance aux questions.

Questions-réponses
Opérateur
(Opérateur des instructions). Un instant s’il vous plaît, pour la première question.

Harry Stylli
Alors que nous attendons pour la première question, je tiens à vous informer de certains événements à venir dans notre calendrier. Nous serons présent lors de plusieures conférences d'investissement:

-La conférence Leerink Swann (3ème table ronde annuelle jeudi 7 août 2008)
-La conférence Thomas Weisel les 2 et 3 Septembre 2008
-La Conférence pour les Nouveaux décideurs dans l'industrie de la biotechnologie le jeudi 4 Septembre 2008
-l'UBS Global Life Sciences Conference qui se tient du 22 au 24 Septembre 2008
-Une Journée d'information pour les analystes et les investisseurs aura lieu le 23 Septembre 2008 à l'Hôtel Helmsley. L' ordre du jour pour cet événement sera principalement sur l'évolution de la T21 et les autres tests cliniques non-invasifs
-Toutes ces conférences ont lieu à New York

Bon, opérateur, nous sommes prêts pour la première question.

Opérateur
Notre première question est de Elemer Piros de Chez Rodman. S’il vous plaît posez votre question. M. Piros, votre ligne est ouverte.

Elemer Piros - Rodman
Félicitations, il semble que le T1 ait connu une baisse des ventes de MassARRAY. Avez-vous été en mesure de quantifier, Harry, que le report des achats ont été effectivement réalisé au cours du T2 ou avez-vous encore quelques questions en suspens?

Harry Stylli
Oui, je dirais que la majorité s'est passé au cours du T2, mais il ya encore quelques intèrrogations.

Elemer Piros - Rodman
Aujourd'hui, les activitès de service sur ce trimestre ont marqué le pas sur le trimestre précédent. Quel type de visibilité avez-vous sur votre pipeline? Ce n'est pas un gros contributeur, mais il est utile d'en parler.

Harry Stylli
Oui. Je pense franchement, il ya eu un ou deux très gros clients qui ont eu un peu de temps pour respirer, et nous nous attendons à voir une reprise de ce côté-ci.

Elemer Piros - Rodman
Concernant l essai sur 10000 échantillons de patients, quand espérez-vous le lancer? Et qu'est-ce que vous avez à faire en termes de processus pour qu'il soit éventuellement acceptable pour une demande auprès de la FDA?

Harry Stylli
Tout d'abord, cela est indépendant de la FDA. Je tiens à rappeler aux gens que le marché de la 21 aux États-Unis n'est pas réglementé par la FDA, mais c'est un marché réglementé par l'AAJC. Ainsi, cette étude que nous allons faire l'année prochaine est vraiment orientée vers le marché qui est l'endroit où toute l'action se déroule aujourd'hui.

Et nous avons commencé à recruter au cours du trimestre, des centres qui feront partie de l étude multi-centrique, qui commencera vraiment à s'accélérer dans les prochains trimestres. Nous nous attendons à ce que cette synthèse très importante d' étude soit probablement rèalisée au T3 de l'année prochaine. Je tiens à rappeler aux gens qu'il existe une forte prévalence de 10000 patients. Maintenant, pour arriver à ce nombre il faut en amont autour de 90000 femmes qui devraient être examinés, de sorte que Sequenom puisse essentiellement puiser dans ce processus. Et nous sommes à la recherche de 10000 prévalences élevées de grossesses. Cela devrait conduire à plus de 125000 tests, ce qui devrait vraiment pouvoir montrer les aspects de la sensibilité de notre équation.

Aussi, cette étude est probablement la plus vaste étude de ce type qui ait pu être faite et devrait vraiment servir, à supposer qu'elle se déroule comme nous l' attendons et puisse aller jusque l'adoption une fois que le resultat sera publié dans les revues avec comité de lecture.

Elemer Piros - Rodman
C'est un grand projet, mais la question est êtes-vous toujours en train d'examiner une piste en parallèle à la FDA, et si oui, auriez-vous à faire une autre étude avec un échantillon de 10000 patients en vue d'une éventuelle approbation ou quel est votre plan?

Harry Stylli
La stratégie consiste à prendre en compte tous les essais qui sont pertinents pour la FDA en temps voulu. Pour ces tests, nous aurions besoin de faire une étude beaucoup plus petite en vue d'obtenir l'approbation de la FDA, en supposant que la FDA soit d'accord avec ce que nous faisons.

Maintenant, je tiens aussi à rappeler aux gens que nous avons déjà lancé des essais cliniques autorisés par la FDA dans le cadre de la PMA pour le Rhésus D. Ainsi, nous sommes déjà engagés auprès de la FDA et nous avons déjà lancé un essai clinique de seulement 550 patients pour le Rhésus D, et qui va être soumis à un PMA au T3 ou T4 de l'année prochaine.

Elemer Piros - Rodman
Allez vous attendre de pouvoir réduire l'essai dans un tube seul pour vous engager dans une étude clinique formelle?

Harry Stylli
Non, le test est déjà en un seul tube. Je tiens à rappeler aux gens que le MassARRAY a une capacité de multiplexage. Donc, ce n'est pas ce que nous essayons de faire ici. Une fois encore, je tiens à rappeler que l'ensemble du marché aux US pour le dépistage génétique classique et qui comprend le syndrome de Down, la fibrose kystique et de nombreux autres tests, est un marchè bien réglementé par l'AAJC. Pour la FDA, et à ce stade et probablement pour un avenir prévisible: il n'existe pas de réglementation, pas encore.

Elemer Piros - Rodman
Alors quelle est l'étape en particulier que vous avez mentionnés dans la deuxième moitié de 2009 pour laquelle vous souhaitez atteindre la maîtrise dans un tube seul. J'ai peut-être confondu.

Harry Stylli
Oui, nous avons l'intention de commercialiser le test du syndrome de Down aux États-Unis d'ici à 2009, aux environs du mois de Juin. Maintenant, l'étude clinique que nous faisons n'est pas nécessairement pour la commercialisation. C'est vraiment important pour effectivement conduire vers l'adoption. Donc, il faut voir cette étude comme étant un catalyseur important pour l'adoption.

Elemer Piros - Rodman
D'accord. Et une dernière question et puis je devrais retourner dans la file d'attente. Votre projet de de l'analyse du génome dans son ensemble pour 1000 $: où est votre position sur ce point, et quelles étapes espérez-vous réaliser dans ce domaine?

Harry Stylli
Eh bien, il est encore très tôt et, comme nous l'avons dit, il y a des risques techniques èlevés. Je pense que nous allons faire une preuve définitive du concept qui permettra de savoir si cette technologie est appelée à fournir le genre de solution que nous voulons. Et c'est vraiment sous forme d'un génome à moins de 1000 $ au cours des prochaines années.

Elemer Piros - Rodman
Je ne sais pas si vous avez vu que quelqu'un, j'ai oublié le nom de la société privée, vient de soulever 100 millions de dollars pour exactement cela.

Harry Stylli
Non, je ne suis pas prêt à faire des observations à ce sujet, mais franchement ce que nous avons ici est ce qu'on appelle une molécule unique et une véritable technologie de séquençage. Et sur ce genre d'approche, vous aurez besoin de fournir des donnèes fiables et constamment sous 1000 $ pour le génome humain.

Kevin DeGeeter - Oppenheimer
Salut, merci, les gars, bon après-midi. Quelques petites questions ici. Sur la plus grande étude de 10000 patients, pouvez-vous nous donner quelques paramètres, que ce soit sur des donnees métriques brutes des coûts projetés par femmes ou juste inscrites pour que nous puissions commencer à réfléchir?

Harry Stylli
Le coût est susceptible de dépendre selon le centre, mais ce sera dans une fourchette d'environ 400 à 800 $ par patient inscrit.

Kevin DeGeeter - Oppenheimer
D'accord. Combien de MassARRAYs ont été placés au deuxième trimestre?

Harry Stylli
Environ 16.
Kevin DeGeeter - Oppenheimer
D'accord. Pouvez-vous nous parler un peu plus de l'environnement macroéconomique aux États-Unis. A propos des commandes: voyez-vous un bond général à peu près dans tous les domaines?

Harry Stylli
Nous assistons à une reprise générale, et je dirais qu'un grand nombre de commandes du T1 qui ont glissé ont été prises en compte aux États-Unis en raison des ventes d'équipements. L'autre chose qui est arrivée, est que nous avons maintenant une audience auprès de nombreuses institutions qui ont financé des expériences et nous voyons une véritable reprise pour les ventes de consommables aux États-Unis.

Le reste du monde continue à être relativement solide, comme prévu, et je dirais que c'est notre cible. Nous sommes donc très encouragés de la façon dont les choses èvoluent. Maintenant, cela dit, nous ne pouvons pas ignorer l' environnement macroéconomique et le changement de gouvernement, et cela pourrait avoir un impact sur notre secteur d'activité, même si cela pourrait être imprévisible. Mais à l'heure actuelle, nous sommes entrain de connaître une vraie dynamique.

Elemer Piros - Rodman
Pouvez-vous nous donner quelques réflexions en ce qui concerne l'échéancier? Quelles pourraient être les charges décaissées associées à l'acquisition d'un laboratoire AAJC? Quelles mesures pouvons-nous apprécier concernant la nature des équipements que vous recherchez?

Harry Stylli
Oui. Je pense que nous sommes dans cette voie. Tout d'abord nous allons lancer notre propre laboratoire AAJC, ici chez Sequenom. Et c'est quelque chose que nous allons faire. Mais vraiment nous cherchons à prendre le contrôle d'un laboratoire AAJC qui répond à des exigences particulières. Si tout se passe comme prévu, cela devrait se produire cette année. Le coût dépendra de l'entreprise, mais cela pourrait varier entre 10 millions et 30 millions de dollars.

David Chung - Lehman Brothers
Il est intéressant de connaître vos projets pour l'échantillon de 10000 essais et pour fournir l'impact sur l'adoption. À partir de ce contexte, pouvez-vous nous parler un peu du marché potentiel et du taux d'adoption aux États-Unis avec environ 30% adoption, disons, de trois à cinq ans après son lancement être déraisonnable?

Harry Stylli
Vous savez, c'est vraiment intéressant, parce qu'avant les données, nous avons eu un taux d'adoption très conservateur. Mais maintenant vous avez les données. Des études de marché ont été faites chez certains de nos plus grands actionnaires, qui ont procédé à des recherches indépendantes pour Sequenom. Et il nous semble que la majorité du marché serait réceptive à l'adoption de ce test, une fois que des essais cliniques importants seront publié dans une revue scientifique. Et si cela devait arriver, nous serions prêts à nous attendre à voir une adoption très importante de nos produit pendant le deuxième semestre de 2010.

David Chung - Lehman Brothers
Excellent. Donc, on peut s'attendre à quelques bonnes adoptions dans l'année à venir?

Harry Stylli
Oui. Je dirais que, comme dèjà rappelé, l'essai ne sera pas lancé avant 2009. Je pense qu'il va commencer à monter petit à petit, et des adopteurs précoces commenceront à utiliser le test pour les avantages qu'il offre. Mais en réalité pour la majorité des marchés à venir, de vastes essais cliniques devront être publiés. Et puis sur le genre de commentaires que nous obtiendrons, nous allons nous tenir en arrière et nous poser la question sur les lots de différentes manières. En tous cas, il devrait y avoir une étape supèrieur dans l'adoption une fois que l'èssai complet sera publié.

David Chung - Lehman Brothers
Merci beaucoup. C'est très utile. Et puis, je voudrais juste vous demander si vous pouviez nous donner vos dernières réflexions à propos du remboursement, sur quelques-unes des activités que vous êtes en train de faire, ou la planification que vous avez…

Harry Stylli
D'accord. Le cheminement de notre test, le PCI est une étape pour la suite. Ainsi, nous pourrions tirer parti des codes CPT (ndlr les brevets). Et ce faisant, nous croyons que le remboursement pourrait être compris entre $ 560 à $ 800 par test. A l'avenir, dans la période 2010-2011, nous serons à un moment ont l'essai clinique ou l'étude clinique sera derrière nous. Nous pourrions alors revoir le CMS, par exemple, et négocier un droit de propriété CPT de Sequenom pour la T21 ainsi que d'autres tests. Et c'est comme cela que nous nous attendons à aller de l'avant.

Evan dose - Lehman Brothers
Salut, bon après-midi, Harry. Compte tenu de l'importance que vous avez abordé à propos des essais, pourriez-vous parler un peu plus de l'essai? Comment allez-vous penser à comparer votre technologie par rapport aux essais actuels?

Harry Stylli
Alors, permettez-moi de faire un point ici. Nous ne sommes pas là pour nous comparer au dépistage, et poser le paradigme actuel du dépistage. Nous avons une mesure directe génétique, ok? Ainsi, avec la manière dont cet essai va être structuré, nous attendons les donnèes du T1 et T2 pour cet essai. Les patients seront géré comme à l'habitude par leur médecin. Ils seront alors soumis au paradigme actuel, via les taux sériques des essais avec des installations intégrées selon l'endroit où ils se trouvent dans le pays.

Ce sera un des facteurs que nous allons utiliser pour identifier les patients avec une forte prévalence. L'autre critère, bien sûr, sera l'âge. Nous allons ensuite prendre les patients qui répondent à nos critères de sélection pour les deux trimestre, et ensuite nous allons nous lancer dans nos essais. Nous attendons une confirmation au T1 2009 par l'utilisation du CVS et au T2 par l'utilisation de l'amniocentèse.
Evan dose - Lehman Brothers
Et vous aurez les données?

Harry Stylli
Nous devrions avoir ces données.

Evan dose - Lehman Brothers
Merci beaucoup. J'ai une dernière question. Je pense qu'il ya deux mois maintenant lors de l' ISPD, vous avez parlé de l'essai en cours [tenplex] avec la couverture de la population aux États-Unis qui était de 93%. Existe-t-il une mise à jour sur ce point, en avez-vous ajouté ?

Harry Stylli
Oui. Le test est peut-être extensible à d'autres constituants. Ainsi, par exemple, nous construisons pour l'essai une méthode pour quantifier réellement le nombre d'ARN du foetus dans chaque échantillon de patients. Alors ceci va augmenter le nombre des constituants dans les tests. C'est très important pour nous, parce que nous voulons savoir si oui ou non le patient dispose de suffisamment de fœtus d'ARN qui peut nous conduire à identifier les patients qui ne sont pas identifiés différemment, par exemple. Nous sommes à la recherche d'autres marqueurs du syndrome de Down et ces études sont en cours.

Evan dose - Lehman Brothers
Alors dès maintenant, le nombre reste 93%.

Harry Stylli
Nous sommes en fait très heureux avec 93% à 95%.

Evan dose - Lehman Brothers
Bien sûr, oui.

Harry Stylli
Oui, nous sommes réellement satisfaits de cela. C'est notre objectif en ce qui nous concerne. Mais, de toute évidence nous sommes à la recherche d'autres marqueurs. Je tiens également à rappeler aux gens sur le faible pourcentage de patients ou le test ne fonctionne pas pour nous (les homozygotes). Les homozygotes ont un modèle très distinct de notre système et nous sommes en mesure de les identifier. Et puis très franchement, nous serons en mesure d'aider les docteurs pour gérer spécifiquement les patients.

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Pouvez-vous parler un peu plus des tests CNV que vous envisagez de lancer et de la mutation oncogène? S'agit-il d'un lancement pour cette année?

Harry Stylli
Oui.

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Et est-ce que si je comprends bien, il sera vendu dans les laboratoires de recherche et peut également être utilisé par les médecins.

Harry Stylli
En fin de compte, c'est ce que nous faisons aujourd'hui et nous mettons notre technologie pour les laboratoires de recherche

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
D'accord.

Harry Stylli
J'ajoute que la mutation onco est également vendue dans les laboratoires de recherche pour l'utilisation dans la recherche. Nous avons un sérieux potentiel comme un test de génotypage efficace sur les biopsies et les tumeurs pour aider les médecins et leurs patients afin d' opèrer à un triage en ce qui concerne la thérapie moléculaire. Un grand nombre d'oncologues travaille à cet effet. Donc, nous travaillons sur les aménagements qui ont besoin d'être faits.

Aujourd'hui, le nombre de copies des Variations profite dans un certain nombre de points forts à notre plate-forme. Je tiens à rappeler aux gens que la T21 dispose effectivement d'une grande échelle de nombre de copies de Variation parce que vous avez un chromosome supplémentaire avec d'autres copies du gène. Et ceci pourrait conduire à de nombreuses maladies.

C'est seulement au cours des deux dernières années que la communauté a vraiment puisé dans ce que nous allons offrir comme application sur notre plate-forme initialement pour la recherche. Mais comme je l'ai dit, et puisque nous agissons dans la recherche des entreprises, et étant donné que nous sommes dans ce segment, il y a le potentiel futur du diagnostic.

Harry Stylli
Ainsi, et si je comprends bien, la mutation oncogène pourrait finir par migrer vers l'utilisation clinique?

Harry Stylli
Absolument, c'est l'intention.

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Serait-il un test sérum ?

Harry Stylli
Non, il serait en fait basé sur des biopsies dans ce cas. Une future version du test pourrait être par plasma ou sérum, mais les premières versions du test seront basé sur l'analyse des échantillons par biopsie.

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Pouvez-vous utiliser les échantillons de tissus qui ont été stockés pendant des années et mener des études dans ce sens ?

Harry Stylli
Oui, absolument. Vous pouvez utiliser des échantillons de tissus, mais aussi vous pouvez utiliser des échantillons frais pour aider les patients dans l'avenir.

Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Donc, je pensais d'abord en termes de validation, puis pour trier.

Harry Stylli
Absolument et c'est exactement ce que nous faisons et nous avons déjà beaucoup d'instigateurs de l'essai, qui seront des partenaires avec Sequenom. Et ils sont tous des oncologues et concèrne beaucoup de personnes présentes dans les grandes institutions dans le monde.
Pamela Bassett - Cantor Fitzgerald
Avez-vous le calendrier de l'oncogène ?

Harry Stylli
La table ronde pour l'utilisation de la recherche oncogène devrait être lancé à la fin de l' année 2008. En termes d'essais chez l'homme, je ne veux pas donner de calendrier encore.

Elemer Piros - Rodman
Un suivi, Harry. Avez-vous des conférences scientifiques pour le reste de l'année où vous pourriez présenter des données?

Harry Stylli
Nous le faisons, et c'est ce que nous allons faire, si elles ne sont pas claires, nous vous les mettrons sur notre site. Je peux vous dire que nous espérons avoir une présence significative au Congrès de la Maternal-Fetal Society en Janvier 2009. Nous allons être à l'AMP et aussi au ASHG et comme je l'ai dit, nous allons faire en sorte que cela apparaisse sur le site pour les gens qui sont intéressés.

Elemer Piros - Rodman
Bien sûr, et permettez-moi de rappeler quelque chose, vous prévoyez de présenter le test Rhésus D sur la plate-forme MassARRAY au troisième trimestre, au mois de Septembre 2008.

Harry Stylli
Oui, nous pensons qu'il s'agit de Septembre. Tout à fait.

Elemer Piros - Rodman
D'accord. Même chose pour le genre de test?

Harry Stylli
Il est le premier organe à la fois, que nous pensons qu'il s'agit de Septembre.

Elemer Piros - Rodman
Le genre de test est le même, non?

Harry Stylli
Oui, le genre d'essai sera plus probablement disponible au 4e trimestre.

Elemer Piros - Rodman
Et enfin et surtout, le syndrome de Down en Juin de 09.

Harry Stylli
Oui.

Richard Rumbaldo - Stark investissements
Juste un point de clarification. Sur le grand essai clinique que vous planifiez à terme, et si les rendements des résultats sont positifs, comme vous le faites dans une population à risque élevé, serait-ce suffisant pour aller de l'avant et le commercialiser dans l'ensemble de la population des femmes enceintes ou auriez-vous besoin d'autres études pour le déplacer au-delà de la population à haut risque.

Harry Stylli
Non, catégoriquement ce serait suffisant.

Richard Rumbaldo - Stark investissements
Mais avez- vous besoin d'établir le taux de faux-positifs dans un ensemble de la population?

Harry Stylli
Très bien. Nous avons déjà dans une idée, mais seulement pour les 200 échantillons. Je suis d'accord que c' est un petit nombre, mais nous sommes à plus de 98% de spécificité, de 95% en limite de confiance et au fur que nous testons des centaines et des milliers d'autres échantillons, nous nous attendons à avoir une spécificité de l'ordre de minimum 99% pour rivaliser avec les procédures invasives. Et c'est une chose sur laquelle nous travaillons d'arrache-pieds.

Richard Rumbaldo - Stark investissements
Et qu'attendez-vous de cette étude, une fois les rendements des résultats positifs publiés?

Harry Stylli
Nous prenons des conseils de gens qui en fait ont conçu des essais de leur côté et qui ont été impliqué dans tous les grands essais sur sérum et nous comprenons que l'essai de l'étude que nous envisageons l'année prochaine va être encore plus puissant que tout ce qui s'est fait auparavant, qui devrait établir fermement les avantages et le profil de risque de l'essai et, bien sûr, de notre point de vue, serait un puissant catalyseur pour l'adoption.

Pamela Basset - Cantor Fitzgerald
Salut, merci pour ce suivi. Pouvez-vous parler un peu plus de l'élargissement du partenariat et quels produits cela pourrait-il concèrner sur le lancement de ce partenariat, y compris le test HPV et quel serait le calendrier?

Harry Stylli
Le test HPV va être soumis à la FDA, si tout se passe bien, il devrait être autorisé dans un ou deux ans, ok. C'est un test HPV de génotypage, en utilisant la quantification et la détermination dans un multiplex, dans un seul tube, ce qui est sans précédent. Pour le HPV, notre technologie se lie à la technologie de SensiGen. Donc, nous sommes enthousiastes sur cet essai, car il s'agit encore d'une autre approche de la santé de la femme pour un test que nous pourrions vendre dans l'avenir. Pour l'heure, SensiGen prend la majorité du risque de développement. Ensuite, il ya un test pour l'insuffisance rénale chronique, qui est aussi très encourgeant pour la suite et semble faire preuve d'innovation et plein de promesses, et ça c'est pour dans deux à trois ans. Ensuite, il y a un test pour le lupus qui, comme vous le savez, affecte essentiellement la femme, et SensiGen prend le risque de développement de ces tests, qui en fin de compte élargissent l'offre de MassARRAY et crée également des opportunités pour nous d'offrir une large palètte de nouveaux tests pour les obstétriciens / gynécologues. Tout ceci est à base de sérum.

A ce stade, il s'agit en fait d'approches conventionnelles il n'y a pas de tests de sérum ou de plasma ici. Toutefois les générations futures de tests, le test HPV pourra certainement être effectué dans le sang. Ces tests seront non-invasifs ce qui pourra être un pas en avant spectaculaire, mais c'est quelque chose que SensiGen et Sequenom devront envisager pour l'avenir. Maintenant, ce n'est qu'informatif, et les essais dans le cas du lupus et l'insuffisance rénale chronique sont réellement innovants et porteurs, sur la base d' un type de test unique.

Pamela Basset - Cantor Fitzgerald
Et que prèvoyez-vous?

Harry Stylli
Ce sera, par exemple, si nous regardons le HPV: il est de 98% en sensibilité avec plus de 99% en spécificité. Ainsi, il y a vraiment une très bonne performance. Et il est basé sur la technologie AttoSense de SensiGen.

Elemer Piros - Rodman
Désolé, Harry c'est la quatorzième question.

Harry Stylli
Bon, c'est cool.

Elemer Piros - Rodman
C'est la dernière.

Elemer Piros - Rodman
Vous avez dit que le test Rhésus D est pévu pour le troisième et quatrième trimestre 2008 et il est entre les mains de laboratoires partenaires. Envisagez-vous la mise en place de test de lancement ou de produire d'autres ventes de MassARRAY pour les laboratoires ou alors les partenaires sont déjà assez nombreux?

Harry Stylli
Non, Ele. Je veux dire que c'est moins sur les ventes et MassARRAY et plus sur les recettes provenant des poduits à très forte marge. Tout sera progressif pour les ventes de MassARRAY, nous sommes vraiment impatients de voir ce que cela donne en terme de recettes et redevances de franchise pour la signature auprès de laboratoires partenaires de très haute valeur qui permette ces essais.

Elemer Piros - Rodman
Mais à un moment donné, une fois que vous avez l'AAJC et que tout sera mis en place, vous serez la principale source de ces tests. Et vous les aurez vendus sur le marché.

Harry Stylli
Oui. Pour le marché obstétricien / gynécologie , ce serait la principale source. En fait, notre laboratoire sera probablement la seule source. Pour le marché de l'hôpital, nous sommes susceptibles d'avoir trois ou quatre partenaires qui opèrent sur ce marché. Nous voyons que 15% du marché est axé sur l'hôpital et environ 80% à 85% du marché est prescrit par l'obstétricien / gynécologues.

Il n'ya pas d'autres questions à ce moment-là.

Harry Stylli
Pour terminer, je vous remercie de nous avoir rejoint aujourd'hui. Nous sommes heureux pour tous nos progrès et nous avons des perspectives importantes pour nos tests de diagnostic prénatal non-invasifs. Nous attendons avec intérêt de vous tenir au courant de nos rèalisations. Aurevoir et merci de votre attention.

Opérateur
Mesdames et Messieurs, voici la fin de cette conférence call d'aujourd'hui. Nous vous remercions pour votre participation et vous prions de bien vouloir déconnecter votre ligne.