J'ai planché sur le Newsflow à suivre pour Transgene. Ce Newsflow est donné à titre indicatif, et peut évoluer au fil du temps.
- T1 2010 : début de la phase II de contrôle pour le TG 4040,
- T4 2010 : début de la phase IIb / III pour le TG 4010,
- T1 2011 : résultats intermédiaires phase II pour le TG 4001 (HPV) sur 200 patientes (l'objectif principal de l’étude est la régression histologique des lésions à 6 mois, tandis que les objectifs secondaires consistent en l’éradication virale, la réponse immunologique, la sécurité et la tolérance au produit),
- T1 2012 : premiers résultats de phase IIb / III pour le TG 4010 (CBNPC -cancer du poumon),
- T1 2012 : paiements d'étapes (Milestones) de Novartis pour le TG 4010,
- T4 2013 : résultats définitifs de la Phase IIb / III pour le TG 4010 (CBNPC -Cancer du poumon),
- 2014 : Lancement du TG 4010,
- 2016 : Lancement du TG 4001.
Newsflow TG 4010 (Potentiel Blockbuster)
Les essais de la phase pivot IIb / III débuteront à la fin de 2010 (1000 patients sélectionnés avec un niveau normal des cellules NK au départ, à savoir la population de patients qui ont montré de bons résultats dans la précédente phase II). Le premier paiement d'étape (Milestones) pour le TG4010 devrait intervenir probablement au début de 2012, lorsque les résultats préliminaires de l'étude de phase IIb seront disponibles. Novartis aura alors 90 jours pour exercer son option. Novartis assumera alors tous les développements dans toutes les indications. Transgene pourrait alors recevoir des échéances, des redevances sur les ventes mondiales, et la co-promotion des droits dans certains pays.
Il est fort probable que Transgene puisse reproduire les résultats précédents de la phase IIb dans une nouvelle phase IIb / III. En effet, Transgene est susceptible de réussir à reproduire les résultats antérieurs, validant ainsi l'option avec Novartis. La phase IIb / III inclut seulement les patients avec un niveau normal de "NK" cellules au départ, à savoir la sous-population dans laquelle le vaccin de Transgene s'est avéré très efficace (environ 75% de la population globale). En conséquence, tout laisse à penser que cela améliorera le chances de succès du projets.
En supposant que les résultats finaux soient communiqués fin 2013, et en fonction de la procédure accélérée d'enregistrement dans la FDA (Fast track), le produit pourrait être lancé en 2014.
TG 4001
Début 2011, Transgene devrait communiquer sur les résultats intermédiaires de la phase II pour le TG 4001 (HPV). 200 patientes font partie de cette Etude. Pour rappel, l'objectif principal de cet essai est la régression histologique des lésions à 6 mois. Les objectifs secondaires consistent en l’éradication virale, la réponse immunologique, la sécurité et la tolérance au produit.
En tenant compte du paiement initial de 10 millions de dollars de Novartis, Transgene devrait avoir une position de trésorerie nette de EUR 75m, soit près de trois ans d'autonomie financière. A court terme, une Augmentation de Capital semble exclue.
Newsflow TG 4010 (Potentiel Blockbuster)
Les essais de la phase pivot IIb / III débuteront à la fin de 2010 (1000 patients sélectionnés avec un niveau normal des cellules NK au départ, à savoir la population de patients qui ont montré de bons résultats dans la précédente phase II). Le premier paiement d'étape (Milestones) pour le TG4010 devrait intervenir probablement au début de 2012, lorsque les résultats préliminaires de l'étude de phase IIb seront disponibles. Novartis aura alors 90 jours pour exercer son option. Novartis assumera alors tous les développements dans toutes les indications. Transgene pourrait alors recevoir des échéances, des redevances sur les ventes mondiales, et la co-promotion des droits dans certains pays.
Il est fort probable que Transgene puisse reproduire les résultats précédents de la phase IIb dans une nouvelle phase IIb / III. En effet, Transgene est susceptible de réussir à reproduire les résultats antérieurs, validant ainsi l'option avec Novartis. La phase IIb / III inclut seulement les patients avec un niveau normal de "NK" cellules au départ, à savoir la sous-population dans laquelle le vaccin de Transgene s'est avéré très efficace (environ 75% de la population globale). En conséquence, tout laisse à penser que cela améliorera le chances de succès du projets.
En supposant que les résultats finaux soient communiqués fin 2013, et en fonction de la procédure accélérée d'enregistrement dans la FDA (Fast track), le produit pourrait être lancé en 2014.
TG 4001
Début 2011, Transgene devrait communiquer sur les résultats intermédiaires de la phase II pour le TG 4001 (HPV). 200 patientes font partie de cette Etude. Pour rappel, l'objectif principal de cet essai est la régression histologique des lésions à 6 mois. Les objectifs secondaires consistent en l’éradication virale, la réponse immunologique, la sécurité et la tolérance au produit.
Position Cash
En tenant compte du paiement initial de 10 millions de dollars de Novartis, Transgene devrait avoir une position de trésorerie nette de EUR 75m, soit près de trois ans d'autonomie financière. A court terme, une Augmentation de Capital semble exclue.
TG 1042, TG 4040 & TG 4023
Il est difficile de prédire quelconque Newsflow en raison du peu de déclarations qui ont pu être faites sur ces programmes. On profitera peut être des prochaines déclarations de la Direction ce 22 Mars pour nous en dire davantage.
A suivre, pour un update ultèrieur
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