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Bioniche: une opportunité dans le Cancer de la Vessie

07/04/2010

La société Biotech canadienne BIONICHE va présenter ce mois-ci des résultats importants de Phase III pour son traitement du Cancer de la Vessie. La valorisation de cette biotech est très faible (3 fois le CA), alors même que les ventes représentent plus de 30 millions de dollars (essentiellement du aux ventes dans la Santé Animale). Autant dire que le marché ne valorise pas le pipeline de BIONICHE dans la Santé Humaine. Fait assez rare pour être signalé, cette biotech a été pour la première fois bénéficiaire au T2 2010. Cet article se concentrera davantage sur l’UROCIDIN MC, un traitement du cancer de la vessie prometteur, qui est en phase III (phase qui précède la commercialisation). Son lancement est prévu pour 2012, et "son potentiel de ventes est de 1,5 Milliards de dollars" - source : Biospace


PRÉSENTATION
Bioniche Life Sciences est une compagnie biopharmaceutique canadienne axée sur la recherche et la technologie visant à découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits de marque déposée destinés au marché mondial de la santé humaine et animale. La compagnie entièrement intégrée emploie environ 200 employés qualifiés et comporte trois divisions opérationnelles : Santé humaine, Santé animale et Salubrité des aliments. L’objectif premier de la compagnie est de développer des traitements de marque déposée contre le cancer, en utilisant les revenus des produits de santé humaine et animale commercialisés. Ils ont reçu en 2007 le Animal Pharm Industry Excellence Awards, avec à la clé une subvention de 10 millions $. En 2008, Bioniche a été nommée une des dix premières compagnies du domaine des sciences de la vie au Canada.  En 2009, Bioniche a été nommée l'un des 50 meilleurs petits et moyens employeurs au Canada.

Données principales sur Bioniche :
Création : 1979
Président-directeur général : Graeme McRae
Symbole des actions à la bourse : BNC (cotée à Toronto)
Fin de l'exercice financier : 30 juin
Revenus en 2009 : 33.3 millions de dollars canadiens
Capitalisation Boursière : 90 millions de dollars canadiens
Siège social : Belleville, Ontario
Nombre d'employés dans le monde : 188
Divisions commerciales : 
-Santé humaine : cancer, inflammation, immunomodulation
-Santé animale : reproduction, vaccins, remplacement des antibiotiques
-Salubrité des aliments : vaccin contre E. coli O157, autres technologies concernant la salubrité des aliments et de l'eau
Produits les plus importants : FolltropinMD-V  ainsi que  MAPMD-5 (Santé animale)

 PIPELINE DE BIONICHE
Voir le site internet de Bioniche:  http://bioniche.com/products.cfm


DESCRIPTION D’UROCIDIN MC
Bioniche a développé une technologie pour le traitement des cancers humains. Le premier produit développé grâce à cette technologie est UrocidinMC, une formulation du complexe ADN de la paroi cellulaire mycobactérienne visant à traiter le cancer de la vessie. Cette préparation de MCC a un double mode d'action : la stimulation immunitaire et l'activité anticancéreuse directe. Urocidin, formulé pour le traitement du cancer de la vessie, est un composé administré par cathéter transurétral directement dans la vessie, où il entre en contact avec les cellules du système immunitaire et les cellules vésicales cancéreuses.

LE CANCER DE LA VESSIE
En Amérique du Nord, le cancer de la vessie se situe au quatrième rang de tous les cancers qui touchent les hommes et fait partie des 10 plus importants cancers chez les femmes. Aux Etats-Unis, environ 70 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie chaque année, et 14 000 personnes par an en meurent. Dans le monde 330 000 sont diagnostiqués avec un cancer de la vessie et 30 000 en meurent. De plus, des cancers déjà diagnostiqués chez de nombreux patients demeurent actifs, entraînant parfois une cystectomie (résection de la vessie) ou la mort. Environ 70 % des cas de cancer de la vessie sont du type non invasif sur le plan musculaire au diagnostic et, en vertu d'approbations réglementaires appropriées, pourraient être admissibles à des traitements multiples avec Urocidin.


Le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire est une forme de cancer qui se localise dans les couches superficielles de la vessie et qui ne s'est pas encore répandu dans la couche musculaire profonde. Ce cancer est principalement traité par les urologues au moyen d'une résection chirurgicale et d'un traitement par infusion intra vésicale. Urocidin constitue un traitement par infusion intravésicale, administré au moyen d'un cathéter transurétral dans la vessie.

Le Cancer de la vessie est le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes (1) et de plus en plus de femmes sont diagnostiquées. Cependant, des études ont montré un pronostic de femmes pour le cancer de la vessie qui est pire que les hommes, plus susceptibles d'avoir des tumeurs avancées, et en particulier pour les femmes africaines de mauvais résultats (2). Aux États-Unis et en Europe chaque année près de 203.000 nouveaux cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués: «Environ 70% de ces cas (140.000) reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie non-musculaire c'est-à-dire qu'il est superficiel – c'est lorsque la tumeur ne s'est pas propagée ou qu'elle n'est pas située dans la principale couche musculaire de la vessie (3), et entre 50 et 60% auront une récidive dans leur vie ». La majorité des personnes diagnostiquées avec le cancer de la vessie ont entre 65 et 85 ans. Il est à signaler que le risque augmente avec l'âge. En 2001, le coût direct (aux USA) liés aux dépenses du cancer de la vessie ont totalisé près de 3,7 milliards de dollars, ce qui en fait le cinquième cancer le plus cher (4). En avril 2009, la Food and Drug Administration a accordé le statut de Fast Track pour la désignation d'une phase III d'étude pour l'Urocidin. Ce traitement concerne les  patients ayant un cancer de la vessie invasif non-musculaires et s'adresse aux patients qui ne répondent pas au traitement standard actuel (5). 


La vessie est un organe situé dans le bas-ventre. Sa fonction est de stocker les déchets liquides appelé urine produite par les reins. L'urine du rein est relié à la vessie par un tube appelé l'urètre. La vessie peut contenir environ deux tasses d'urine(6). Lorsque la vessie est pleine, les muscles de la vessie se durcissent afin de permettre l'évacuation (7). Lorsque l'évacuation a lieu chez les femmes, l'urine passe par l'urètre qui mène au vagin. Pour les hommes, l'urètre s'étend plus à travers la glande de la prostate et se termine à l'extrémité du pénis (6).

Ce Cancer est détecté dans les cellules qui tapissent la vessie – il est alors au premier stade de la maladie, appelé cancer superficiel de la vessie (carcinome in situ - stade de la tumeur précoce qui ne s'est pas propagé): Ce type de cancer est plus susceptible de revenir après le traitement. 

L'autre type de cancer est celui qui se propage (métastases) à partir de la muqueuse de la vessie dans un organe de proximité tel que l'utérus ou le vagin (chez les femmes) ou la prostate (chez les hommes). Il est alors connu comme un cancer invasif. «Il peut également inclure la paroi de l'abdomen. Lorsque le cancer invasif est diagnostiqué dans des cellules cancéreuses (de la vessie) qui se propage aux ganglions lymphatiques (lymphome) ou les organes avoisinants, tels que le foie, les poumons ou les os: ce cancer de la vessie est métastatique, et peut se propager au foie ou aux os (7).


FACTEURS DE RISQUES
Les facteurs de risque liés au cancer de la vessie sont : tabac, Race (il y a deux fois plus de cas chez les Américains d'Afrique et chez les Hispaniques ; "les Asiatiques ont le plus faible taux de cancer de la vessie"), le vieillissement est un autre risque, de même que le travail (exposition à des substances chimiques toxiques peut provoquer un cancer de la vessie), le sexe ("Le nombre d' hommes qui a un cancer de la vessie est 4 fois plus élevé que les femmes"), des antécédents familiaux de cancer de la vessie, des radiations ou certains traitements médicamenteux à risque, "l'Arsenic dans l'eau potable a été associé à un risque plus élevé du cancer de la vessie ". Enfin, les personnes qui ne boivent pas assez de liquide chaque jour ont un plus grand risque de développer un cancer de la vessie (8).


OPTIONS THÉRAPEUTIQUES
Les options thérapeutiques actuelles pour le cancer de la vessie sont: la chirurgie (ablation des cellules cancéreuses de la vessie, ablation de la vessie toute suppression d'une section de la vessie), la radiothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique (en activant le système immunitaire en administrant des médicaments pour traiter le cancer) ou une combinaison des options (11). "La chirurgie, seule ou avec d'autres traitements, est utilisée dans plus de 9 cas sur 10" (8). Les effets secondaires sont communs pour le traitement du cancer de la vessie, ce qui peut nécessiter davantage de soins.

Bioniche Life Sciences a développé Urocidin pour le traitement du cancer de la vessie. En Novembre 2008, Lors d'une réunion des urologues à Santigo du Chili, la société de recherche biopharmaceutique a présenté positifs des études cliniques de phase II  impliquant 130 patients traités par cancer de la vessie avec son traitement Urocidin. Les patients âgés (moyenne 73 ans) ont montré des résultats excellents (12). En avril 2009, la Food and Drug Administration a approuvé le statut de Fast track - désignation d'examen accéléré, Une étude plus approfondie d' Urocidin est en cours (phase III). Les Données de la phase III du programme est évalué avec un examen accéléré pour l'octroi de licences d'Urocidin (13). La troisième phase d'étude comporte deux études distinctes (4). "Il est prévu que cette étude démontre qu' Urocidin est supérieur au BCG (médicaments pour stimuler le système immunitaire ou provoquer une inflammation de la paroi de la vessie qui détruit les cellules cancéreuses dans la vessie) (15) en termes de sécurité et qu'il est au moins aussi efficace." (4)


L'inconvénient du traitement standard (BCG) pour le cancer de la vessie est que plus de 80% des patients arrêtent le traitement en raison de sa toxicité. En outre, 40% des patients traités par un traitement arrêtent à cause de la cystite induite (inflammation de la vessie (16) et (4).


En Juillet 2009, Bioniche Life Sciences a vendu le droit exclusif de développer et de commercialiser ses médicaments contre le cancer de la vessie de l' Urocidin à Endo Pharmaceuticals (USA) - société cotée en Bourse. Selon l'arrangement, la société canadienne recevra le paiement en espèces à l'avance de 20 millions de dollars avec un potentiel de 110 millions de dollars, sur la base de réalisations clinique, réglementaire et commercial de l'Urocidin. En outre, les termes du contrat évoquent que "Bioniche fabriquera le produit et recevra un prix de transfert pour l'approvisionnement" (14).


Les ventes d'Urocidin pourraient atteindre 1,5 milliard de dollars selon la Direction de Bioniche (4).

Références:

1.) Bioniche Life Sciences Inc. and Endo Pharmaceuticals Sign Licensing Agreement for Urocidin(TM) -http://finance.yahoo.com/news/Bioniche-Life-Sciences-Inc-prnews-4114080367.html?x=0&.v=1
2.) BCAN - http://www.bcan.org/facing-bladder-cancer/women-bladder-cancer/
3.) What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
4.) First Patient Treated In Bioniche Life Sciences Inc. (BNC.TO) Phase III Refractory Bladder Cancer Trial11/8/2006 - http://www.biospace.com/news_story.aspx?NewsEntityId=36451
5.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
6.) Detailed Guide: Bladder Cancer What is Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_is_bladder_cancer_44.asp
7.) Bladder Cancer - http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/article.htm
8.) Overview: Bladder Cancer - What Causes Bladder Cancer? -http://www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_2_2X_What_causes_bladder_cancer_44.asp?sitearea=
9.) What is an Intravenous Pyelogram (IVP)? -http://www.radiologyinfo.org/en/info.cfm?pg=ivp
10.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page3.htm
11.) Bladder Cancer (cont.) -http://www.medicinenet.com/bladder_cancer/page6.htm
12.) Bioniche Presents MCC Data at the SIU World Uro-Oncology Update in Santiago, Chile -http://www.drugs.com/clinical_trials/bioniche-presents-mcc-data-siu-world-uro-oncology-update-santiago-chile-6298.html
13.) Bioniche Bladder Cancer Drug Fast Tracked By FDA -http://www.redorbit.com/news/health/493581/bioniche_bladder_cancer_drug_fast_tracked_by_fda/index.html
14.) Bionche licenses bladder cancer drug Urocidin to Endo Pharmaceuticals -http://finance.sympatico.msn.ca/investing/news/businessnews/article.aspx?cp-documentid=20714420
15.) Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for bladder cancer - http://www.webmd.com/cancer/bladder-cancer/bacillus-calmette-guerin-bcg-for-bladder-cancer
16.) Cystitis - http://en.wikipedia.org/wiki/Cystitis

PROGRAMME DE PHASE III D’ UROCIDIN MC
Comme indiqué, un programme clinique de phase III est en cours et comprend deux essais :

-Le premier essai clinique a commencé en novembre 2006 et réunit des patients atteints d'un cancer de la vessie et qui n'ont pas répondu favorablement au traitement normalisé actuel – le BCG.
-Le deuxième essai clinique consistera en une comparaison entre UrocidinMC et le BCG, en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire.

NEWSFLOW
Bioniche a mené un premier essai pour sa phase III, lequel vise à comparer directement l'efficacité et l'innocuité d'Urocidin à ceux du traitement actuel pour le traitement de première ligne du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les rèsultats de cet essai sont attendus entre le mois d’Avril 2010 et le mois de Juillet 2010 (je dèveloppe ces estimations un peu plus bas).

En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation d'Urocidin lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. L'année dernière, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à cet essai (Fast Track).

Le recrutement pour l’autre essai de phase III approuvé par la FDA et désigné pour un enregistrement avec procédure d'examen accéléré pour Urocidin a été complété. Dans cet essai, les personnes atteintes du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire chez qui le cancer est spécifiquement réfractaire (en fait, il ne répond pas) au traitement actuel reçoivent Urocidin dans le cadre d'un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai, et le recrutement de 105 patients évaluables a été complété en mars 2009.

En fait, il y a 3 façons pour estimer la date des résultats. Ces 3 méthodes différentes donnent une date située entre fin Avril 2010 et Juillet 2010. Toutefois, la date la plus probable devrait se situer entre Mai et Juin 2010.

-Le 31 Mars 2009 Bioniche a publié un communiqué disant qu'ils avaient terminé le recrutement pour leur essai. Le critère principal d'évaluation vise à évaluer le traitement au bout d'une durée de 12 mois. Par conséquent, on aura les données complètes pour fin Mars 2010 (en supposant que les patients n'arrêtent pas l'ètude plus tôt). Ensuite, la phase d'analyse commencera. Cela varie d'un essai à l'autre devrait être dans les 4 à 10 semaines. Cela nous donne une prèsentation des données entre fin Avril 2010 et Juin 2010.


-La FDA exige que les détails de tous les essais de médicaments sur l'homme doivent être diffusés et mis à jour sur le site clinicaltrials.gov. En partant de cela, la FDA exige que la «Date estimée d'achèvement pour l'essai doit être indiquée". celle-ci est actuellement indiquée pour le mois d' Avril 2010. La phase d'analyse de l'essai aurait lieu après cette date (durant 4 à 10 semaines comme indiqué plus haut) et la date de publication des rèsultats serait donc située entre Mai et Juin 2010.


-Le 5 Novembre 2009, lors de la Présentation aux actionnaires, Bioniche prècisait que "les résultats seront disponibles mi-2010". Selon l' interprétation que nous povons en faire, cela donne une date comprise entre Juin et Juillet 2010.

Les données provenant de l'ensemble des patients évaluables dans le cadre de cet essai, combinées aux données additionnelles sur l'innocuité recueillies dans le cadre d'un deuxième essai clinique, viendront appuyer la soumission réglementaire en vertu du programme d'approbation accélérée de la FDA (il s’agit de la procédure Fast Track, qui est en fait une revue prioritaire). Bioniche a prévu une approbation d’ Urocidin pour 2012.

PARTENARIAT ENDO-BIONICHE POUR UROCIDIN
Bioniche a signé le 10 Juillet 2009 un partenariat avec la pharma Endo. A cette date, Endo a obtenu de Bioniche les droits exclusifs pour développer et commercialiser Urocidin aux Etats-Unis avec une option pour les droits dans le reste du monde. En vertu du contrat signé par les deux sociétés, Endo versera à Bioniche un paiement initial en cash de 20 Millions de $ US (en upfront) et pourrait lui verser jusqu'à 110 Millions $ US en paiements supplémentaires en fonction de la réalisation d'évènements futurs relatifs aux essais cliniques, à la réglementation et aux questions de nature commerciale (en Milestones). De plus, Bioniche fabriquera le produit et facturera Endo un prix déterminé pour son approvisionnement. Voir la news de Juillet 2009 :
http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2211

A PROPOS DU PARTENAIRE ENDO PHARMA
Endo Pharmaceuticals est une société pharmaceutique américaine engagée dans la recherche, le développement, la vente et la commercialisation de médicaments d'ordonnance de marques et génériques utilisés pour le traitement et la gestion de la douleur, de la vessie hyperactive, du cancer de la prostate et de l'apparition précoce de la puberté ou puberté précoce centrale (PPC). Son chiffre d’affaire est d’environ 1,50 milliard $, pour une Capitalisation boursière de près de 3 Milliards de $. La société commercialise ses produits pharmaceutiques de marque auprès des médecins spécialisés en gestion de la douleur, en neurologie, en chirurgie, en oncologie, en endocrinologie et en soins primaires. 

Ses produits comprennent VOLTAREN GEL (un anti-inflammatoire non stéroidien indiqué pour le soulagement de la douleur liée à l'arthrose dans les articulations sensibles aux traitements topiques telles que celles des mains et des genoux - Novartis AG détient les droits pour VOLTAREN GEL); LIDODERM (timbre transdermique topique pour soulager la douleur liée à l'algie post-zostérienne); PERCOCET et PERCODAN (pour soulager la douleur modérée à modérément sévère); FROVA (pour le traitement aigu des crises migraineuses avec ou sans aura chez les adultes); OPANA (pour soulager la douleur aigue modérée à sévère dans les cas où l'utilisation d'un opioide est appropriée); OPANA ER (pour soulager la douleur modérée à sévère chez les patients nécessitant un traitement aux opioides continu 24 heures par jour pendant de longues périodes); SANCTURA (pour le traitement de la vessie hyperactive); VANTAS(pour le traitement palliatif du cancer de la prostate avancé); et SUPPRELIN (pour le traitement de l'apparition précoce de la puberté chez les enfants). Source :
http://www.cnw.ca/en/releases/archive/July2009/10/c5325.html

Derniers résultats d'Etude pour l' UROCIDIN

NEWS du 18/02/09: "Les résultats de l'essai de phase II sur le traitement du cancer de la vessie de Bioniche ont été publiés dans The Journal of Urology"- s'appuyant sur les résultats de cet essai, la Société a lancé le programme de phase III -


Bioniche Life Sciences annonçait que The Journal of Urology avait publié un article résumant les résultats de l'essai clinique de phase II mené par la société sur l'utilisation de sa technologie exclusive de paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) pour le traitement du cancer de la vessie. L'article était intitulé "Intravesical Mycobacterial Cell Wall-DNA Complex in the Treatment of Carcinoma In Situ of the Bladder After Standard Intravesical Therapy has Failed" (Le complexe intravésical ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne dans le traitement du carcinome de la vessie in situ après l'échec du traitement intravésical normal). L'essai de phase II a donné un taux de réponse complète chez la population en intention de traiter de 27,3 % aux semaines 12 et 26 à une dose de 4 mg et une réponse de 46,4 % à ces mêmes deux semaines chez les patients recevant une dose de 8 mg. La réponse complète était définie comme étant l'absence de signes de la maladie comme déterminé par cystoscopie, biopsie et cytologie. Le produit a été bien toléré par les deux groupes recevant une dose différente, 90 % de tous les effets indésirables enregistrés ayant été de légers à modérés.


"Nous avons conclu que le complexe ADN cellulaire d'origine mycobactérienne a présenté une activité antinéoplastique (anticancéreuse) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie avec moins de toxicité que celle associée à l'administration du bacille de Calmette-Guérin (BCG)", a déclaré le Dr Alvaro Morales, directeur du Centre for Advanced Urological Research et professeur au département d'urologie de l'Université Queen, à Kingston, en Ontario, Canada. "Des questions d'innocuité se posent avec le BCG parce qu'il s'agit d'un mycobactérium vivant et son utilisation est associée à un certain nombre d'effets indésirables locaux et systémiques, ainsi qu'à un risque de prolifération et de dissémination systémique."


L'article décrit le travail exploratoire de la phase II sur lequel a été fondé le passage du MCC au programme clinique de phase III, lequel a été examiné et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. Pour le premier des deux essais d'enregistrement de phase III approuvés par la FDA, l'inscription est presque terminée. Dans le cadre de cet essai, des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et particulièrement réfractaire (ne répondant pas) au BCG reçoivent une préparation du complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne, commercialisé sous le nom d'Urocidin, dans un essai ouvert. Trente et un centres d'urologie en Amérique du Nord participent à cet essai et on prévoit que le recrutement de 105 patients évaluables sera terminé d'ici la fin mars 2009.


Les données de la cohorte complète de patients évaluables, associées à de l'information additionnelle sur l'innocuité devant provenir d'un essai comparatif, permettront de rendre compte des données d'efficacité un an après la fin du recrutement. Ces résultats, conjugués à des données d'innocuité additionnelles, pourront être utilisés pour appuyer les demandes réglementaires devant être soumises en vertu du programme d'examen accéléré de la FDA.


En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA pour cette indication. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été mis en place en juin 2008.


Article complet: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2200

NEWS du 24/11/08: "Bioniche présente ses données sur le MCC au congrès mondial de mise à jour sur l'uro-oncologie de la SIU à Santiago, au Chili" - Sommaire des études des phases I et II -


Bioniche Life Sciences Inc. (BNC à la Bourse de Toronto), société biopharmaceutique canadienne de recherche axée sur la technologie, a présenté des données sur son complexe ADN-paroi cellulaire d'origine mycobactérienne (MCC) exclusif, commercialisé sous le nom d'Urocidin, à un auditoire international d'urologues au congrès 2008 de la Société Internationale d'Urologie (SIU) à Santiago, au Chili, samedi.


L'exposé intitulé "Patients Age in Bladder Cancer Immunotherapy Response and Adverse Events: MCC Experience" a été présenté par le Dr François Charette, premier vice-président et directeur médical de Bioniche Life Sciences.


Dans son exposé, le Dr Charette a résumé les résultats des études cliniques de phases I et II portant sur le MCC, auxquelles ont participé 130 patients atteints d'un carcinome de la vessie in situ (CIS) peu différencié, avec ou sans lésions papillaires. La plupart de ces patients (62 %) avaient été traités auparavant par le bacille de Calmette-Guérin (BCG). L'âge moyen des participants à l'étude était de 73 ans. La conclusion de l'exposé présenté à la SIU indiquait que le MCC présente un excellent profil d'innocuité chez les patients âgés. En outre, le taux de réponse complète, mesure d'efficacité pour le cancer de la vessie, était similaire pour les patients âgés et les patients plus jeunes.


La SIU est la seule réelle organisation professionnelle internationale au service de la communauté mondiale des urologues. Fondé à Paris en 1907, le Bureau central de la SIU sert à présent ses membres depuis Montréal. Les membres de la SIU représentent un éventail complet de cliniciens et de chercheurs de toutes les sous-spécialités appelés à diagnostiquer, à traiter et à soutenir les patients atteints de maladies urologiques.


Urocidin est actuellement soumis à un essai clinique clé de phase III. Cet essai prévoit que les patients présentant un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et dont le cancer est expressément réfractaire (ne répond pas) au traitement par le BCG recevront Urocidin dans le cadre d'une étude ouverte. Trente et un centres d'urologie nord-américains prennent part à cette étude et l'inscription doit prendre fin au premier trimestre de l'année civile 2009.


Le BCG, norme de traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, présente une efficacité limitée, particulièrement comme traitement de deuxième intention. Il est associé à un certain nombre d'effets indésirables qui limitent son administration, notamment à des infections mycobactériennes locales (vessie) et générales potentielles. Les patients âgés ne semblent pas répondre aussi bien que les plus jeunes au traitement par le BCG et sont davantage sujets à des effets indésirables.


En avril 2006, le produit à l'étude a fait l'objet d'une procédure d'examen accélérée par la FDA des Etats-Unis pour cette indication du cancer réfractaire au BCG. La société a amorcé cet essai clinique en novembre 2006. Une réunion des chercheurs a eu lieu en avril 2007 et le 31e centre de recherche clinique a été agréé en juin 2008.


Bioniche prévoit mener un deuxième essai d'enregistrement, lequel visera à comparer directement l'efficacité et l'innocuité du MCC et du BCG dans le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. En septembre 2007, la société a annoncé la conclusion d'une entente avec la FDA en vertu de la procédure d'évaluation spéciale de protocole relative à la méthodologie de l'essai, y compris ses objectifs, son analyse de données et son déroulement. Cette entente fait également en sorte que, si les objectifs de l'essai sont atteints, ils serviront à étayer la demande de licence de produit biologique du MCC. Une entente d'évaluation spéciale de protocole ouvrira la voie à l'homologation du MCC lorsque les objectifs de l'essai seront atteints. Au début de l'année, la FDA a accordé une procédure d'examen accéléré à l'étude en question.

Source: http://www.bioniche.com/french/news_item.cfm?id=2196

DONNEES FINANCIÈRES

Résultats financiers de l'exercice 2009
Chiffre d'affaires en hausse de +21%, à 33,3 millions CAD contre 27,5 millions CAD en 2008. La marge brute atteint 57 % contre 54 % en 2008. Les dépenses de R&D pour l'année 2009 ont atteint 13,3 millions CAD. Le bénéfice avant intérêts, effets de changes, dépréciations et amortissement est de 5,7 millions de CAD contre 1,4 million CAD en 2008. La perte par action ressort à -0,15 CAD / action contre -0,26 CAD en 2008.


Résultats financiers du 2e trimestre de l'exercice 2010
Les revenus consolidés pour le trimestre ont totalisé 13,8 millions de dollars canadiens (CAD), soit une augmentation de 5,3 millions CAD (+62% par rapport à la même période de l'exercice 2009). Ce résultat positif est attribuable au premier paiement des Milestones reçus de la part de la Société Endo – milestones qui sont liés à une réalisation d'étape pour UrocidinTM. Ce paiement de 6,4 millions CAD a été quelque peu contrebalancé par la baisse des ventes des produits de santé animale au cours du trimestre par rapport à l'année dernière. La diminution des ventes est due à des promotions et des pressions sur les prix au dernier trimestre de l'exercice 2009. Cela est aussi du à la récession sur tous les marchés, mais aussi l'effet de change. 


La marge brute sur les ventes de produits a totalisé 3,7 millions CAD au cours du trimestre, comparativement à 5,1 millions CAD au même trimestre l'an dernier. Le bénéfice brut en pourcentage des ventes de produits a totalisé 53% ce trimestre, comparé à 59,5% au deuxième trimestre de l'exercice 2009. 


Pour le trimestre terminé le 31 Décembre 2009, les dépenses de R&D ont totalisé 6,4 millions CAD, comparativement à 6,8 millions CAD au même trimestre de l'an dernier. Cette diminution peut être attribuée à la diminution des ventes traduit par un faible coût des ventes, et la réduction des frais de vente et de commercialisation en raison de changements de personnel. La direction s'attend à des ventes et des coûts de marketing qui devraient accroître sur le reste de l'exercice 2010 pour soutenir et faire croître l'entreprise. 


Les frais de recherche et développement brut (R&D) au cours du trimestre ont totalisé 4,8 millions CA, comparativement à 3,2 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009. Cette augmentation de +1,6 millions de dollars, soit +49%, concerne le programme de phase III en cours pour Urocidin dans le traitement du cancer de la vessie, ainsi que davantage de dépenses sur le développement des produits de santé animale en matière de reproduction et de vaccins. 


Le Bénéfice net par action net pour le deuxième trimestre de l'exercice 2010 ressort à 0,04 CAD, comparativement à une perte par action de (0,04 CAD) pour la période correspondante de l'exercice 2009. Le Total des actions ordinaires en circulation au 31 Décembre 2009 est de 72.120.814, contre 71.160.544 pour la période correspondante de l'exercice 2009. 


Le bénéfice avant intérêts, impôts, dépréciation, amortissement et change (avant frais de recherche et développement) au cours du deuxième trimestre de l'exercice 2010 ont été de 7,4 millions CAD, comparativement à 1,8 millions CAD pour la même période de l'exercice 2009, soit une augmentation de 321%. Cette hausse importante est dû à l'apport de revenus d'étape de licences au cours du trimestre. 


Au 31 Décembre 2009, la Société disposait d'un fonds de roulement de 19,4 millions CAD dont 14,5 millions CAD en Cash. Le Passif à long terme au 31 Décembre 2009 a totalisé 10,6 millions CAD, en excluant les revenus de licences non-remboursable différé de 20,1 millions CAD, contre 8,2 millions CAD déclarés au 30Juin 2009. 


AUTRES



Je conseille aussi deux Etudes d'analystes à Lire (parues en Juillet 2009 et Février 2010):

8 commentaires:

Anonyme a dit…

Un article intéressant sur BIONICHE :

http://www.wallstreetsurvivor.com/CS/forums/t/41208.aspx

Une de mes favorites pour le T 3 2010 !

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