Newsflow Transgene Version 2

J'avais planché sur le Newsflow à suivre pour Transgene avant la communication de TNG du 22 Mars (publié ICI). J’avoue qu’il y a une heureuse surprise : le fait que la société ait communiqué sur le calendrier prévisionnel à suivre. J’avais à peu près tous les éléments, sauf pour 4 programmes (TG 4040, TG 4023, TG 3003 et TG 6002). Ce Newsflow est donné à titre indicatif, et peut évoluer au fil du temps. 

- T1 2010 : début de la phase II de contrôle pour le TG 4040,

- T4 2010 : début de la phase IIb / III pour le TG 4010,

- T1 2011 : rèsultats finaux de la phase I pour le TG 4023

- T2 2011 : résultats intermédiaires phase II pour le TG 4001 (HPV) sur 200 patientes,

-T3 2011 : résultats intermédiaires de la Phase II du TG4040

-Courant 2011 : entrée en Essais cliniques pour le TG 6002

-Courant 2011 : entrée en Essais cliniques pour le TG 3003

- T1 2012 : premiers résultats de phase IIb / III pour le TG 4010 (CBNPC -cancer du poumon),

- T1 2012 : paiements d'étapes (Milestones) de Novartis pour le TG 4010,

- T4 2013 : résultats définitifs de la Phase IIb / III pour le TG 4010 (CBNPC -Cancer du poumon),

- 2014 : Lancement du TG 4010,

- 2016 : Lancement du TG 4001.

Newsflow TG 4010 (Potentiel Blockbuster)

Les essais de la phase pivot IIb / III débuteront à la fin de 2010 (1000 patients sélectionnés avec un niveau normal des cellules NK au départ, à savoir la population de patients qui ont montré de bons résultats dans la précédente phase II). Le premier paiement d'étape (Milestones) pour le TG4010 devrait intervenir probablement au début de 2012, lorsque les résultats préliminaires de l'étude de phase IIb seront disponibles. Novartis aura alors 90 jours pour exercer son option. Novartis assumera alors tous les développements dans toutes les indications. Transgene pourrait alors recevoir des échéances, des redevances sur les ventes mondiales, et la co-promotion des droits dans certains pays.

Transgene précise dans son communiqué : « Transgene financera et conservera la maîtrise de la première partie (Phase IIb) de la prochaine étape du développement clinique du produit. Cette dernière consistera en une étude clinique de phase IIb/III mondiale, destinée à obtenir l’autorisation de mise sur le marché du produit, dont le démarrage est prévu à la fin de l’année 2010. Elle devrait inclure environ 1 000 patients atteints de cancer du poumon « non à petites cellules », porteurs du marqueur tumoral MUC1 et présentant un taux normal de cellules NK activées au moment de leur inclusion ».

En fait, il est fort probable que Transgene puisse reproduire les résultats précédents de la phase IIb dans une nouvelle phase IIb / III. En effet, Transgene est susceptible de réussir à reproduire les résultats antérieurs, validant ainsi l'option avec Novartis. La phase IIb / III inclut seulement les patients avec un niveau normal de "NK" cellules au départ, à savoir la sous-population dans laquelle le vaccin de Transgene s'est avéré très efficace (environ 75% de la population globale). En conséquence, tout laisse à penser que cela améliorera le chances de succès du projets.

En supposant que les résultats finaux soient communiqués fin 2013, et en fonction de la procédure accélérée d'enregistrement dans la FDA (Fast track), le produit pourrait être lancé en 2014.

Newsflow TG 4001

Pour rappel, Roche a commencé fin septembre 2009 un essai clinique contre placebo une phase IIb chez des patientes atteintes de lésions CIN2/3 causées par le virus HPV. L’essai se déroule en Europe et aux Etats-Unis et vise à inclure 200 patientes ; la première patiente a été recrutée début septembre.

Début 2011 (deuxième trimestre d’après la Direction), Transgene devrait communiquer sur les résultats intermédiaires de la phase II pour le TG 4001 (HPV). 200 patientes font partie de cette Etude. Pour rappel, l'objectif principal de cet essai est la régression histologique des lésions à 6 mois. Les objectifs secondaires consistent en l’éradication virale, la réponse immunologique, la sécurité et la tolérance au produit.

Newsflow TG 4040 

IL EST A PRECISER QUE NOUS N’AVIONS PAS EU D’UPDATE DEPUIS DE NOMBREUX MOIS SUR LES  PROGRAMMES DES TG 4040, TG 4023, TG 3003 ET TG 6002. JE REPRENDS DONC CE QUI EST INDIQUE DANS LE COMMUNIQUE DU 22/03

Le 22 Mars, Transgene annonçait que « Transgene compte commencer une phase II de TG4040, en combinaison avec le traitement standard (interféron alpha pegylé + Ribavirine), au cours du deuxième trimestre 2010. Environ 120 patients souffrant d’infection chronique par HCV de génotype 1 devraient être inclus dans l’essai. Celui-ci se déroulera dans environ 40 centres dans 7 pays. Les résultats sont attendus dans le courant du troisième trimestre de 2011 ».

Newsflow TG 4023

Transgene précise dans son communiqué du 22/03 : « le 4 novembre 2009, Transgene a annoncé l’inclusion du premier patient de l’étude clinique de phase I de TG4023 (MVA-FCU1), un nouveau produit débutant son développement clinique. Transgene développe TG4023, un produit de chimiothérapie ciblée basé sur la technologie MVA, pour le traitement des patients atteints de tumeurs primaires ou secondaires du foie, principalement liées à un cancer colorectal métastatique (mCRC) ou à un hépatocarcinome. TG4023 possède un mécanisme d’action unique qui convertit un composé inactif (5-FC) en 5- FU, un agent de chimiothérapie classique. L’étude clinique de phase I se déroulera dans six centres d’investigation en France et devrait comporter environ 20 patients. Les objectifs principaux sont l’évaluation de la tolérance au produit et de la dose maximale tolérée. »

Newsflow TG 6002

« Transgene possède différents produits oncolytiques au stade préclinique. La stratégie dans ce domaine consiste à poursuivre le développement clinique en interne, tout en restant ouvert à l’acquisition de produits susceptibles de renforcer le portefeuille ou de réduire les temps de mise sur le marché. Les indications privilégiées des oncolytiques sont l’hépatocarcinome et d’autres tumeurs solides telles que les métastases du cancer colorectal, les cancers de la tête et du cou ainsi que les cancers du sang. Le candidat de Transgene le plus avancé dans cette classe, TG6002, devrait entrer en essais cliniques avant la fin 2011. »

Newsflow TG 3003

« TG3003 vise à bloquer la voie CD115 / CSF-1 et à obtenir un effet cytotoxique direct sur les cellules positives pour CD115 ou indirect à travers les macrophages activés infiltrés dans les tumeurs (Tumor infiltrated Activated Macrophages ou TAMs) positifs pour CD115. TG3003 devrait entrer en essai clinique avant la fin 2011. »

Conclusion: Transgene a de quoi séduire :

-les résultats sont présents par le biais d'avancées significatives

-le Newsflow apporte une visibilité rare dans se secteur

-une communication fluide de la société

-l'indépendance financière de la société (avec l'augmentation de Capital de 100 à 150 millions d'euros)

-un noyau dur d'actionnaire (BIM) permet une assistance en cas de retournement

-un management reconnu et de qualité (P. Archinard à la tête de France Biotech puis EuropaBio)

-la transition d'une 100%biotech vers une biopharma intégrée en passe d'être réalisée

-le consensus des analystes n'a pas changé d'un poil malgré la forte baisse du titre

RAPPEL CONSENSUS SUR TNG :

A suivre, Sacha