Newsflow Biotechs US (Mars 2010)

Une approbation FDA, un Résultat d'Essai clinique, une Conférence... les évènements sont légions pour profiter d'une annonce dans le secteur Biotech. J'ai finalisé un Newsflow pour les biotechs US qui devraient connaître une annonce d'ici la Fin Mars. A vos agendas !

DERNIÈRE UPDATE : 3  AVRIL 2010

1er mars 2010

ADVENTRX a soumis une demande de NDA pour son ANX-530 (agent anti-cancer) le 30 Décembre 2009. Sur la base de la réglementation en vigueur, une fois que la NDA est soumise à la FDA, la FDA a 60 jours pour examiner préalablement la soumission de la NDA et évaluer si la NDA est suffisamment complète pour permettre un examen de fond. Si elle estime que la NDA n'est pas suffisamment complète, la FDA émettra un refus de dépôt par la lettre au requérant. 
Update: ADVENTRX (ANX) a annoncé le 1^er mars avoir reçu une lettre de refus de la FDA concernant une de mande de NDA (New Drug Application) pour son ANX-530. Son cours a perdu -30% en cloture. Dans sa lettre, la FDA a indiqué que les données inclues dans la présentation initiale à partir du site de fabrication étaient insuffisantes pour appuyer un développement commerciale viable. La FDA a identifié que la fabrication et les contrôles (CMC) étaient les motifs de son refus de dépos. ADVENTRX a précisé le 26 mars qu'ils allaient rencontrer la FDA fin Avril pour discuter avec eux de la NDA. 

12 mars 2010

La FDA doit se prononcer sur son Byetta (insuline avec une administration d'une fois par semaine). Les ventes potentielles ressortent à 1 milliard de dollars par an.

Update: +16% le 15 Mars: la FDA a retardé l'approbation du médicament. En fait, ils attendant de finaliser ce qu’on appelle le Labelling (c’est à dire l'étiquette qui clarifiera le médicament). Bien que la FDA ne l'ait pas à approuvé, elle n'a pas demandé à Amylin de nouveaux essais cliniques. La FDA n’a pas demandé non plus de soumettre des données de sécurité supplémentaires.

Depuis mon post intitulé Opportunité Biotech: AMYLIN la performance ressort à +18% en 3 semaines.

18 mars 2010

Date de décision d'approbation de la FDA pour le Silenor (insomnie) de la biotech Somaxon (SOMX). Attention, la FDA avait déjà rejeté il y a un an ce traitement...
Update: la FDA a venté en faveur d'une approbation de la FDA. Le titre a pris +133% en cloture sur le Nasdaq (voir le post La Biotech Somaxon monte 133% sur le Nasdaq)

19 mars 2010

Viropharma (VPHM) : réunion avec les analystes et les investisseurs

Update: le cours a monté jusque +3% en séance ce 19 Mars, avant de clôturer à +0,37%. La séance suivante, VPHM a pris +4,16%. Le titre affiche un gain de +60,5% depuis le 1er Janvier 2010.

22 mars 2010

Date de décision d'approbation de la FDA pour le Pixantrone (Lymphome Non-Hodgkinien) de la biotech CELL THERAPEUTICS (CTIC). Haute probabilité d'echec (voir le post CTIC: Une Opportunité Biotech ... très Risquée).
Update: comme anticipé dans mon article, le cours a dèvissé. La FDA a refusé la mise sur le marché du Pixantrone. -50% en cloture

24 mars

Décision d'approbation de la FDA pour le Xifaxan (encéphalopathie hépatique) de la biotech Salix Pharmaceuticals (SLXP).
Update: Approbation du Xifaxan. Le titre prend +5,19% (+12,6% sur la semaine ; +30% entre le 18 Mars et le 1er Avril)

Réunion du comité consultatif se réunira pour discuter des agents stimulant l'érythropoïétine (EPO) pour le traitement de la maladie rénale chronique. Amgen (AMGN) et Johnson & Johnson (JNJ) seront directement concernés par cette réunion.
Update: le comité consultatif a déclaré mercredi a appelé à davantage d'études sur son EPO. Des niveaux élevés de nature à aggraver les problèmes cardiaques et, éventuellement, les chances de survie chez les patients rénaux. AMGEN perd -1,65% le 24/03 suite à cette annonce.

29 mars

Date de décision d'approbation de la FDA pour le Nuvigil de Cephalon (CEPH) pour le traitement des troubles du décalage horaire.
Update: Cephalon (CEPH) a annoncé le 29 mars avoir reçu une réponse de sa demande par la Food and Drug Administration. La FDA a déclaré qu'elle avait davantage de questions sur les données des essais cliniques réalisés par CEPHALON pour soutenir sa nouvelle application Nuvigil (traitement du décalage horaire). Le cours a baissé de 7% entre le 29 mars et le 31 mars.


Sociétés disposant d’essais cliniques en cours, et qui devraient être publiés à très brève échéance (aucune date précise dans le Newsflow, la News peut tomber à chaque instant)

Société: Allos Therapeutics (ALTH)
Médicament: Folotyn / Indication : cancer du poumon non à petite cellule (« non-small-cell lung cancer », le CBNPC en fçs à savoir le Cancer Bronchique Non à Petites Cellules).
Allos mène cette étude de phase II afin de démontrer la faisabilité d'utiliser le Folotyn pour traiter certains patients souffrant du cancer du poumon non à petites cellules. Folotyn a récemment été lancé commercialement dans le traitement lymphomes T périphérique, une relative petite indication du cancer du sang. L'étude du CBNPC est importante car il pourrait élargir le développement du Folotyn au sens plus large, en s’attaquant au Cancer avec des tumeurs solides. La société a annoncé qu’elle prévoyait de publier ses résultats au T2 2010 (source Marketwatch).

Société: GenVec (GNVC)
Médicament: TNFerade pour le cancer du pancréas.
GenVec procède à une deuxième analyse intermédiaire d'une étude pivot de phase III comparant l'effet sur la survie globale de TNFerade par rapport à la norme classique chez des patients atteints du cancer du pancréas.
Update: GENVEC a publié de mauvais résultats le 29 mars pour son traitement du cancer du Pancréas TNFerade en phase III. Ces résultats étaient prévisibles aux vues des résultats déjà publiés en 2008. Le titre perd -75% sur la semaine du 26 mars au 1er avril. Cette société (re)devient une pennystock. Son pipeline est désormais uniquement de l'Early stage. Il reste 26 cents par action en cash... VOIR LA NEWS QUE J'AI TRADUIT ICI